発達障害に関する医薬品情報

　効能・効果として発達障害を標榜し、製造販売が承認されている医薬品には、以下のものがあります。

自閉スペクトラム障害（ASD）

一般名
アリピプラゾール
販売名 エビリファイ錠1ｍｇ、同錠3ｍｇ、同錠6ｍｇ、同錠12ｍｇ、同散1%、同内用液0.1%
効能・効果 統合失調症／双極性障害における躁症状の改善／うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）／小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
効能・効果に関連する使用上の注意 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性の場合原則として6歳以上18歳未満の患者に使用すること。
製造販売承認日 平成18年1月23日（エビリファイ錠3ｍｇ、同錠6ｍｇ、同散1％）
平成19年4月2日（エビリファイ錠12ｍｇ）
平成21年1月6日（エビリファイ内用液0.1%）
平成28年9月28日（エビリファイ錠1ｍｇ、同錠3ｍｇ、同錠6ｍｇ、同錠12ｍｇ、同散1%、同内用液0.1%）

一般名
リスペリドン
販売名 リスパダール錠1ｍｇ、同錠2ｍｇ、同細粒1％、同内用液1mg/mL
効能・効果 統合失調症／小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
効能・効果に関連する使用上の注意 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性に本剤を使用する場合は、原則として5歳以上18歳未満の患者に使用すること。
製造販売承認日 平成8年4月16日（リスパダール錠1ｍｇ、同錠2ｍｇ、同細粒1％）
平成14年3月28日（リスパダール内用液1mg/mL）
平成28年2月29日（リスパダール錠1ｍｇ、同錠2ｍｇ、同細粒1％、同内用液1mg/mL）

注意欠如・多動症（AD/HD）

一般名
グアンファシン塩酸塩
販売名 インチュニブ錠1mg、インチュニブ錠3mg
効能・効果 小児期における注意欠陥／多動性障害（AD/HD）
効能・効果に関連する使用上の注意

6 歳未満及び18 歳以上の患者における有効性及び安全性は確立していない。 18 歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において，18歳以降も継続して本剤を投与する場合には，治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与するとともに，定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し，有用性が認められない場合には，投与中止を考慮し，漫然と投与しないこと。 AD/HD の診断は，米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル（DSM※）等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し，基準を満たす場合にのみ投与すること。
※ ： Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
製造販売承認日 平成29年3月30日（インチュニブ錠1mg、インチュニブ錠3mg）

 

一般名
塩酸メチルフェニデート
販売名 コンサータ錠18mg、同27mg、同36mg
効能・効果 注意欠陥／多動性障害
製造販売承認日 平成19年10月26日（18mgと27mgの小児）、平成25年12月20日（18mgと27mgの成人）、平成26年1月17日（36mgの小児と成人）
関係通知
一般名
アトモキセチン塩酸塩
販売名 ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg、同40mg
効能・効果

注意欠陥／多動性障害

＊平成22年6月、アトモキセチン塩酸塩の添付文書の＜効能／効果に関する使用上の注意＞に、「18歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において、18歳以降も継続して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与するとともに、定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。」が追加された。
用法及び用量

18歳未満の患者

通常、18歳未満の患者には、アトモキセチンとして1日0.5mg/kgより開始し、その後1日0.8mg/kgとし、さらに1日1.2mg/kgまで増量した後、1日1.2～1.8mg/kgで維持する。ただし、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日量は1.8mg/kg又は120mgのいずれか少ない量を超えないこと。

18歳以上の患者

通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日80～120mgで維持する。　ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを超えないこと。
製造販売承認日

平成21年4月22日　（ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg）
平成24年8月24日　（ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg、同40mg）
関連通知
一般名
リスデキサンフェタミンメシル酸塩
販売名 ビバンセカプセル２０ｍｇ、同３０ｍｇ
効能・効果

小児期における注意欠如／多動性障害（AD/HD）
用法及び用量

通常、小児にはリスデキサンフェタミンメシル酸塩として３０ｍｇを1日1回朝経口投与する。症状により、１日７０ｍｇを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として２０ｍｇを超えない範囲でおこなうこと。
製造販売承認日

平成31年3月26日（ビバンセカプセル２０ｍｇ、ビバンセカプセル３０ｍｇ）
関連通知

神経発達症に伴う諸症状の軽減

一般名
メラトニン
販売名 メラトベル顆粒小児用０．２％　（規格単位：０．２％１ｇ）
効能・効果

小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善
用法及び用量

通常、小児にはメラトニンとして１日１回１ｍｇを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、１日１回４ｍｇを超えないこと。
製造販売承認日

令和２年3月２５日（メラトベル顆粒小児用０．２％）
関連通知