完成用部品指定申請にかかるFAQ
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FAQを印刷する場合はこちらから FAQ(よくあるご質問と回答)(PDF:397KB)
FAQ(よくあるご質問と回答)について
FAQ(目次)
№ | 内容 | 索引番号 | 事例数 | |||
---|---|---|---|---|---|---|
1 |
1-1 |
~ |
1-2 |
2 |
||
2 |
|
2-1 |
~ |
2-5 |
6 |
|
3 |
|
申請の手順について |
3-1 |
~ |
3-8 |
38 |
|
3-1 |
様式(様式別記入について) |
3-1.1 |
~ |
3-1.7 |
(7) |
|
3-2 |
削除(既収載部品の削除について) |
3-2.1 |
~ |
3-2.4 |
(4) |
|
3-3 |
インボイス(輸入部品の価格申請について) |
3-3.1 |
~ |
3-3.7 |
(7) |
|
3-4 |
価格(部品価格の根拠について) |
3-4.1 |
~ |
3-4.2 |
(2) |
|
3-5 |
3-5.1 |
~ |
3-5.4 |
(4) |
|
|
3-6 |
3-6.1 |
~ |
3-6.5 |
(5) |
|
|
3-7 |
3-7.1 |
~ |
3-7.6 |
(6) |
|
|
3-8 |
3-8.1 |
~ |
3-8.3 |
(3) |
|
4 |
|
評価(工学的試験評価、フィールドテスト)について |
4-1 |
~ |
4-9 |
43 |
|
4-1 |
4-1.1 |
~ |
4-1.11 |
(11) |
|
|
4-2 |
4-2.1 |
~ |
4-2.3 |
(3) |
|
|
4-3 |
4-3.1 |
~ |
4-3.5 |
(5) |
|
|
4-4 |
4-4.1 |
~ |
4-4.5 |
(5) |
|
|
4-5 |
4-5.1 |
~ |
4-5.2 |
(2) |
|
|
4-6 |
4-6.1 |
~ |
4-6.3 |
(3) |
|
|
4-7 |
4-7.1 |
~ |
4-7.7 |
(7) |
|
|
4-8 |
4-8.1 |
~ |
4-8.6 |
(6) |
|
|
4-9 |
4-9.1 |
|
|
(1) |
|
5 |
|
5-1 |
|
|
1 |
FAQ(事例)
1 申請の受付について
1-1 |
Q |
義肢・装具及び姿勢保持装置完成用部品の指定申請の申請書類は、国立障害者リハビリテーションセンターに提出すればいいですか? |
A |
義肢・装具及び姿勢保持装置完成用部品の指定申請窓口は、国立障害者リハビリテーションセンターです。 義肢・装具及び姿勢保持装置完成用部品指定申請についてはこちらをクリック。 |
|
1-2 |
Q |
初任者でもわかるような手引書はありますか? |
A |
手引書はありません。申請様式については、毎年記入要領などの改訂を行い、入力方法の簡便化(選択式)などに努めておりますが、ご不明な点がありましたら個々に対応いたしますので、以下のメールアドレス宛にお問い合わせください。 申請手続きに関するお問合わせ先 |
2 申請の適否について
2-1 |
Q |
義肢・装具及び姿勢保持装置完成用部品の指定申請で、起立保持具兼歩行器の部品申請は可能ですか? |
A |
障害者総合支援法の補装具費支給制度において、完成用部品として定められているものは、義肢・装具・姿勢保持装置だけです。 |
|
2-2 |
Q |
新しく開発した既製品でも指定の対象になりますか? |
A |
完成用部品は、「補装具の種目、購入等に要する費用の額の算定等に関する基準」に定められた義肢、装具、姿勢保持装置をオーダーメイドで製作する際に使用する部品です。新しく開発されたものも完成用部品に毎年指定されています。ただし、既製品は対象になりません。 |
|
2-3 |
Q |
完成用部品のリストにある完成用部品製造メーカーは業界大手がほとんどですが、個人事業主でもリストに収載されますか? |
A |
個人か大手企業かについての会社の規模は条件にありません。しかし完成用部品として申請されたものは、全国どこでも販売ができること、または全国どこの補装具製作事業者でも入手できることが前提となります。 |
|
2-4 |
Q |
新しい概念に基づく部品を完成用部品として申請したいと考えています。既存の部品リストに該当する区分・名称・型式の枠が無い場合には、どのように入力すればいいですか? |
A |
申請する部品に適当な区分・名称・形式が無い場合には、新しい区分・名称・形式が検討され新設されます。申請時には適当と思われる区分・名称・型式を直接入力してください。ただし、新設されるとは限りません。 |
|
2-5.1 |
Q |
量産体制で製作したものではなくても申請は可能ですか? |
A |
完成用部品は、様々な障害に合わせてオーダーメイドにより補装具を製作・完成させる部品になりますので、量産が必要なものばかりとは限りません。登録された部品は、全国どこの補装具製作事業者へでも販売できる体制を整えて頂く必要があります。 |
|
2-5.2 |
Q |
切削加工から金型による構造に製作方法を変更した場合、何か申請が必要になりますか? |
A |
素材や製造方法が変更になったものは別部品と判断されます。従って、工学的試験評価およびフィールドテスト評価が必要な部品は、再度評価を行い、その結果を付けて新規部品として申請が必要になります。 |
3 申請の手順について
「3-1 様式」
3-1.1 |
Q |
「変更・削除申請」が新設されたのですが何が変わったのですか? |
A |
令和5年度(2023)から何ら変更のない場合については継続申請が簡略化されました。 |
|
3-1.2 |
Q |
毎年継続申請を行わなければならないのですか? |
A |
完成用部品は毎年、通知「障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律に基づく補装具の種目、購入等に要する費用の額の算定等に関する基準に係る完成用部品の指定について」が発出されています。完成用部品の指定申請を行った事業者には、収載された部品に責任を持って管理して頂く必要があるため、毎年申請をお願いしています。また、令和5年度(2023)の申請より、前年度から何ら変更のない部品については、事業者への負担を考慮して、申請が簡略化されましたので記入要領をご確認ください。 |
|
3-1.3 |
Q |
令和5年度(2023)からは既収載部品のうちすべての輸入部品は、価格変更の希望の有無にかかわらず根拠の提出が不要になりましたが、今年度も同じでしょうか? |
A |
【既収載の輸入部品に変更がある場合】 |
|
3-1.4 |
Q |
完成用部品の指定申請受付締切り後に、海外の生産メーカーが変わり完成用部品既収載品の総輸入元が変更になる場合、どのように手続きを行えばいいですか? |
A |
記入要領の「7. 変更・削除申請書類作成に関する留意事項」に記載している「7.1. 様式B-2、様式B-3 の入力にあたって(必要事項など)」中の「メーカー、品番、部品名の変更」の欄を参照してください。 |
|
3-1.5 |
Q |
指定申請書の代表者名、所在地、電話番号について、今回の申請は、弊社の一部門で行います。 |
A |
会社として申請していただきますので、申請事業者名と代表者は、会社の代表取締役となります。所在地などの連絡先については、担当者と連絡がとれるものを入力してください。 |
|
3-1.6 |
Q |
挙証資料エクセルファイルの様式 A-4-2 と様式 A-5-2 は様式自由とのことですが、エクセルで作成する必要がありますか? |
A |
様式 A-4-2 や様式 A-5-2 の作成は、エクセル形式に限定しません。どのような形式で作成しても問題ありませんが、様式A-4から様式A-7をまとめたPDFに含めて提出してください。 |
|
3-1.7 |
Q |
装着時の画像は、申請部品を組合わせた製品に被験者が座っている画像になるので、組み合わせた申請部品の個々の提出資料に同じ画像を添付する可能性がありますが、問題はないですか? |
A |
同時にフィールドテスト評価をされているものについて、同じ画像を使われることに問題はありません。ただし、それぞれの部品がどこに使われていて、実際に被験者に使用していることが分かるものを添付してください。 |
「3-2 削除」
3-2.1 |
Q |
申請受付終了後に海外の完成用部品製造メーカーが製造を中止し、弊社および代理店に部品在庫がない状況になっていることが分かりました。今年度で完成用部品リストから部品を削除したいと考えています。削除申請はできないでしょうか? |
A |
令和5年度(2023)より、製造中止や取扱中止などで流通に影響を及ぼす場合には、利用者、中間ユーザー、更生相談所、福祉の窓口などが混乱しないよう、申請期間以外でも申請することが可能になりました。その場合には「様式D-1」(緊急削除申請)を作成し、提出してください。詳しくは記入要領を参照してください。 |
|
3-2.2 |
Q |
完成用部品に指定されている部品の製造・販売中止を考えています。今回の変更・削除申請の最終収載年度で「当該年度で削除」を選択した場合、いつから補装具費支給制度で取り扱うことができなくなるのですか? |
A |
完成用部品一覧から削除された通知に書かれている適用日から、補装具費支給制度を使った製作・修理の対象から外れます。申請事業者が該当部品を販売しなくなったとしても削除するときには、その部品が市場で使われない(修理対応も含む)ことを確認して 削除年度を決めてください。 |
|
3-2.3 |
Q |
次年度まで完成用部品リストに収載しておき、次々年度に完成用部品リストから削除したい部品があります。しかし、リストから削除される前に品切れになることが予想される場合、どのように入力すればいいですか? |
A |
変更・削除申請ファイルのシート「【入出力用】様式B-2,B-3」の最終収載年度の選択「販売中止 ただし令和○○年度まで修理対応可能」に、収載させておきたい最終年度が書かれているものを選択してください。通知の備考欄に「販売中止、ただし令和○○年度まで修理対応可能」と表示されます。備考欄にこの文言が表示されることで、補装具製作事業者、更生相談所等に周知し、注意を促すことができます。 |
|
3-2.4 |
Q |
以前、完成用部品に収載されていたもので削除されたものがあります。 |
A |
新規申請として申請書を作成し、手続きをしてください。 |
「3-3 インボイス」
3-3.1 |
Q |
継続収載希望する場合に価格変更がない場合でもインボイス(輸入品の価格根拠)の添付が必要ですか? |
A |
令和5年度(2023)より、価格変更がない場合の申請が変わり、価格変更希望がない場合にはインボイスの添付は不要になりました。価格の変更がある場合、インボイスの提出をしてください。 |
|
3-3.2 |
Q |
1.輸入部品について、実際に輸入している会社(A社)から 日本国内にて購入して販売する場合、輸入品としての申請でいいですか? |
A |
1.輸入品として申請してください。 |
|
3-3.3 |
Q |
A社製の海外製品を販売する総代理店(B社)について、弊社がB社に代わり、日本国内での販売を引き受けることになりました。 |
A |
【価格変更がない場合】 |
|
3-3.4 |
Q |
既収載の輸入部品について価格変更を希望するため変更申請を行いたいのですが、近年取引がなくインボイスがない部品もあります。 |
A |
原則、輸入通関の際の価格を示す書類(インボイスなど)の提出の必要がありますが、それが難しい場合、 |
|
3-3.5 |
Q |
インボイス記載価格における輸入元国名は、弊社の取引先(販売元のA社)が所在する国名を入力するということでいいですか? |
A |
インボイスに記載された輸入元(販売元のA社)が所在する国名を入力してください。 |
|
3-3.6 |
Q |
外国での販売価格は、日本以外の国で定価設定がある場合、インボイスと同じ通貨で、定価を入力するということですか? |
A |
定価設定(あるいはそれに代わる価格情報)が得られる場合に入力してください。定価設定など価格情報が得られない場合は、「外国販売価格」に入力がなくても差し支えありません。また、その記載時の表示通貨は、インボイスと同じ通貨である必要はありません。 |
|
3-3.7 |
Q |
現在、サイズ、強度によって価格が同じ部品については、統合する方向で進めています。 |
A |
記入要領に記載のあるファイル名のつけ方についてご確認ください。ただし、任意のファイル名をつける場合の決まりはありません。 |
「3-4 価格」
3-4.1 |
Q |
既収載完成用部品で000-L、000-M、000-Pの3サイズを扱っていますが同価格であるため、1つにまとめることを検討しています。申請の仕方を教えてください。 |
A |
記入要領の 7.2.(3)変更申請の場合の「● 既収載部品を分離もしくは既収載部品同士を統合して再登録する場合」を参照してください。 |
|
3-4.2 |
Q |
原材料価格高騰のため、価格の変更を行いたいものがあります。その場合は変更の手続きでいいですか? |
A |
価格だけの変更であれば、価格変更の申請になります。 |
「3-5 出荷数報告」
3-5.1 |
Q |
令和4年度(2022)までは、出荷数報告の「様式C-2」(C-2_メーカー名・型番不特定項目部品の出荷数・販売価格)を提出していましたが、様式が見当たりません。不要になったのでしょうか? |
A |
令和5年度(2023)より「様式C-2」の提出は不要になりました。 |
|
3-5.2 |
Q |
出荷数報告について完成用部品を含む製品(商品)を出荷している場合、数量はどのように数えればいいですか? |
A |
完成用部品の合計数量をお願いします(「完成用部品のみ」「完成用部品を含む製品」の内訳は不要です)。 |
|
3-5.3 |
Q |
様式C-1に入力する出荷数について「様式C-1 完成用部品一覧」に既収載完成用部品の出荷数を入力することとなっていますが、異なる区分に収載されている同一製品についてはどのように入力すればいいですか? |
A |
該当する部品の完成用部品コードのうち、一番若いものの出荷数欄に、該当部品の出荷数量の合計(同一部品の他完成用部品コード分を含む)を入力してください。 |
|
3-5.4 |
Q |
当社は今まで完成用部品の販売実績がありません。 |
A |
出荷数がゼロの場合は「0」と入力して提出してください。 |
「3-6 サンプル」
3-6.1 |
Q |
申請部品サンプルにはタグを取付けることになっていますが、タグの仕様、付け方について決まりはありますか? |
A |
部品によって、付けやすい取付け方があります。申請部品サンプルに合わせて、ホッチキスやテープ、紐などをお使いください。 |
|
3-6.2 |
Q |
申請部品が複数個あり、それぞれが組立可能な場合、部品単品で送るのではなく、組合わせた製品として送付していいですか? |
A |
サンプルが組立てられるものであれば、組み上げたものを送付頂いても問題はありません。その場合も、対応部品ごとにタグを取付け、個々の部品が分かるようにしてください。 |
|
3-6.3 |
Q |
申請書類と申請サンプルの準備が間に合わず事前に宅配便などで送れない場合、国立障害者リハビリテーションセンターに直接持ち込むことは可能でしょうか? |
A |
申請関係書類とサンプルの提出は、平日9時から17時の間であれば直接の持ち込みは可能です。その場合、事前にメールなどで連絡してください。 |
|
3-6.4 |
Q |
申請時に送付した部品の返送時期について教えてください。 |
A |
申請翌年度の4月上旬に発送する予定です。発送の手続きが終わりましたら、各申請事業者の皆様に申請書に記載されたメールアドレスへお知らせいたします。 |
|
3-6.5 |
Q |
提出するサンプルにサイズが複数ある場合、それぞれサンプルを出す必要がありますか? |
A |
サイズ違いが複数あってもすべてのサイズを提出する必要はありません。代表的なサイズのものを1つ提出してください。 |
「3-7 借受け」
3-7.1 |
Q |
申請様式 A-2 や B-2 に「組み立ての際に加工が必要か否か」と「再利用が可能か否か」について記載する欄があります。これは何のために記載するのでしょうか? |
A |
補装具支給制度の「借受け」の対象となる完成用部品の名称・型式の傾向をみるために、すべての完成用部品に対して入力をお願いしています。借受けは更生相談所の判定に基づき利用されるもので、どのような部品が対象となり得るのかについて情報収集をするために行っています。また、借受けにおいて使用可能か否か(再利用)についての定義は明確な線引きがされておりません。何が再利用可能かを名称や型式で一律に線引きしているものではないため、実際に完成用部品を取り使うメーカーとしての考えも含め参考にお聞きしているものになります。 |
|
3-7.2 |
Q |
加工の要否において、部品によっては加工が必要であったり、不要であったりどちらのケースも想定される部品の場合の判断はどうすればいいですか? |
A |
新規申請の場合は不要を選択し、様式A-2のH列の備考に「取付けの条件によって加工が発生」と入力してください。 |
|
3-7.3 |
Q |
借受け対応について入力する項目の「部品を加工」とは、どのような加工を指していますか? |
A |
借受け対応が可能な部品は、ネジなどで交換が可能であり、同じ条件で複数の利用者に交換取付けを行い、評価が可能である必要があります。そのため、個々での「部品を加工」とは、繰り返し同じ条件で取付けができなくなる加工を指しています。 |
|
3-7.4 |
Q |
借受けの際の部品の付け替えは、補装具製作事業者か完成用部品製造メーカーのどちらが行うものですか? |
A |
借受けにあたって、補装具製作事業者が対応することを想定しております。 |
|
3-7.5 |
Q |
完成用部品を構成する部材の中に消耗品があります。 |
A |
消耗品を含む完成用部品の再利用に関しては、出荷時状態と同じ状態が維持でき、再利用可能かで判断してください。借受けに該当する完成用部品が、どの名称・型式に対応するかについて傾向をみるために入力して頂いています。したがって「可」と入力されていても、完成用部品製造メーカーに対してその責任を問うものではありません。 |
|
3-7.6 |
Q |
消耗品再利用の使い回しを考慮し、申請様式の「再利用が可能か否か」の項目を「否」とした場合は、補装具製作事業者が、借受けで利用できなくなるということですか? |
A |
借受けは、更生相談所の判定に基づき利用されるもので、何が借受け対象の部品となり得るのか情報収集のために行っています。申請時に「否」と入力されていた場合でも、借受けの対象となることを否定するものではありません。 |
「3-8 その他」
3-8.1 |
Q |
毎回、会社概要の送付が必要ですか? |
A |
既収載完成用部品の申請事業者としてすでに登録がある場合は提出不要です。 |
|
3-8.2 |
Q |
様式A-4の部品構造部の写真の添付について、弊社から申請したい物品が、姿勢保持装置の身体保持部品、体幹パッドと支持部、頭部になるのですが、調整箇所などは外部へ露出しており、「部品構造図」は「組立・加工・取付例」の写真と同様なものとなります。 |
A |
「部品構造図」には、申請される部品だけの写真もしくは図を貼り付けてください。 |
|
3-8.3 |
Q |
既に完成用部品として収載された部品のサイズ違いを追加することを考えています。 |
A |
①追加するサイズ違いの部品が収載された部品と適応体重等が異なる場合は、新規として申請してください。 |
4 評価(工学的試験評価、フィールドテスト)について
「4-1 評価:全般」
4-1.1 |
Q |
フィールドテストを実施してくれる機関として、どこが指定されているのでしょうか? |
A |
フィールドテストについては、特別に評価施設を指定しておりません。以下の条件を参考にご検討ください。 ※記入要領をご参照ください。 |
|
4-1.2 |
Q |
工学的試験評価は、自社で行ってもいいですか? |
A |
工学的試験評価に関しては、第三者機関ではなく、自社(完成用部品製造メーカー)で行っても問題はありません。ただし、試験結果の信頼性を担保するため、実施された試験内容が読み手に十分理解できるように記載し、必要に応じて詳細資料を添付するなどしてください。 |
|
4-1.3 |
Q |
申請する部品にサイズ違いがある場合、全サイズの色や左右について、それぞれのフィールドテスト評価が必要になりますか? |
A |
基本的に形状および構造、材質が同一であり、体型や必要な部位によって、大きさや左右を選べるようにしているものは、サイズ違いとして1つの部品と見なしていますので共通の評価結果を用いることができます。フィールドテスト評価に用いる部品は、補装具を使われる方の体格や必要とする左右などを合わせ、適切なサイズのものを用いて評価を行ってください。 |
|
4-1.4 |
Q |
既収載部品に、新たにサイズバリエーションを増やしたいのですが、新規申請として申請する必要がありますか? |
A |
適応体重が変更となる場合は、新規申請になります。既収載部品のサイズよりも大きいサイズを増やす場合、以前に申請したときの工学的試験評価では強度が足りなくなる場合が考えられますので、貴社にて十分ご検討ください。 |
|
4-1.5 |
Q |
輸入部品で海外の試験機関での試験結果報告書があった場合、日本の別機関で行った試験結果は認められないのですか? |
A |
申請部品の工学的安全性が確認可能であれば、国内の別機関で行った試験結果であっても問題はありません。 |
|
4-1.6 |
Q |
輸入部品で海外試験機関の結果報告書があった場合、日本語以外の言語のままで提出してもいいですか? |
A |
海外で作成された試験結果報告書については、英語で記載されたものであればそのまま提出して頂いても問題はありません。英語以外の場合は、日本語か英語に翻訳したものを添付してください。 |
|
4-1.7 |
Q |
工学的試験評価の概要書類において、試験機のスペックを記載する欄がありますが、弊社では試験室を有しており、試験機についても自社で作成しております。 |
A |
自社にて製作された試験機である場合、型番などは必要ありません。 |
|
4-1.8 |
Q |
工学的試験評価概要について、様式A-5の試験実施施設名、所在地、連絡先などを入力する欄がありますが、 弊社の場合、試験実施施設が2ヵ所あります。この場合、どのように入力したらいいですか? |
A |
様式A-5のページを追加して入力してください。 |
|
4-1.9 |
Q |
1.添付資料の「試験機・試験装置関連資料」は必ず提出しなければならないのですか? |
A |
”独自基準を用いた”に☑(チェック)をしてください。 |
|
4-1.10 |
Q |
1.添付資料の「試験機・試験装置関連資料」は必ず提出しなければならないのですか? |
A |
1.添付資料「試験機・試験装置関連資料」は必ず提出しなければならないものではありません。 |
|
4-1.11 |
Q |
工学的試験評価に、「必要」と「望ましい」の2通りがあります。「必要」と「望ましい」の違いはどの程度でしょうか。 |
A |
工学的試験については、 |
「4-2 工学的試験評価:義肢」
4-2.1 |
Q |
防水試験の確認ですが、試験内容の詳細が必要ですか? |
A |
試験内容の詳細が必要です。詳細が分かる資料を提出してください。 |
|
4-2.2 |
Q |
JIS規格:T9213:1997 義足ひざ(膝)部 について、2ページの「4.2 耐久性」の項で「4.2.1 立脚耐久性(2)」の圧縮剛性比に関して「最大垂直圧縮力W」とありますが、このWは何を使えばいいのですか? 体重制限によって、T0111-1~8での各パラメータが変わるので、対応する数値を利用すると理解していいのですか? また、繰返し負荷試験で最終静的許容試験の後に続けて行う場合、ジグが付いているので、膝継手に垂直圧縮力のみかかる状態ではないと思われます。このため、膝継手に垂直負荷がかかるように取付け直すことも可能だと思うのですが、その場合は圧縮力はいくつにすればいいのですか? |
A |
規格の内容については記載されている内容から判断することになります。 JIS T0111が作成された後に、整合性を取るためにJIS T9213:1997が改正され、JIS T9211ではなく、JIS T0111に合わせるように規格が修正されました。合わせるように修正されましたが、完全なすり合わせができていないのではないかと思います。 JIS T9213:1985には添付の附属書がありましたが、JIS T9213:1997ではなくなっています。この附属書に記載されているWが該当するのではないかと思われますが、確定できません。 |
|
4-2.3 |
Q |
1.骨格構造用部品/殻構造用部品 |
A |
1.骨格構造用部品/殻構造用部品 |
「4-3 工学的試験評価:装具」
4-3.1 |
Q |
完成用部品指定申請に、AFOに使用するためのアルミニウム合金製の半月一体化支柱を申請したいと考え、フィールドテストを実施中です。この部品は「下肢装具/その他/支柱」に分類されると考えています 。 |
A |
試験方法は基本的に静的3点曲げ試験の実施が必要で、繰り返し試験も可能であれば実施してください。 |
|
4-3.2 |
Q |
当社が開発したカーボン製の後方支柱を完成用部品を申請しようと考えています。仕様はA社の製品に似ています。 |
A |
JIS T9214は、両側支柱付き金属製下肢装具用の規格のため、後方支柱の試験には適用できません。現在、後方支柱用の試験規格はないため、独自の試験方法を検討、実施して頂きたいと思います。支柱本体の破損よりも、支柱の取付け部の破損(繰り返し負荷や、転倒など、大きな負荷がかかった際のプラスチックの破損やアンカーを取付けた靴底の破損)が懸念されます。試験としては、靴に取付けた状態での繰り返し試験(耐久性試験)、強度試験などが望まれます。 |
|
4-3.3 |
Q |
股継手・Aロック式・4ダイヤルロック式、またはB遊動式にて完成用部品申請を行いたい装具があります。 |
A |
工学的試験評価を実施していないと、対象の装具が十分な強度や耐久性を持っているかどうかの判断ができないため、何らかの方法で確認して頂きたいです。 申請手続きに関するお問合わせ先 |
|
4-3.4 |
Q |
JIS T9216 9.3耐久試験に基づいて耐久試験を行ったのですが、支柱サイズがt3.0~4.0 w13.0~16.0のものに関して、表5 負荷の条件「ねじりモーメント10Nm、曲げモーメント50Nm」において、要求を満たすことができませんでした。 |
A |
JIS T9216の試験負荷値ですが、サイズ別の数値を設定していません。規格の数値の決定方法を調べてみますと、標準的なサイズの製品について数値を決めています。したがって、小さなサイズの製品については考慮されておらず、試験すれば合格しない可能性があります。現実的な対応としては、試験負荷値を小さく設定して試験するのが一つの方法です。金属製下肢装具用継手は基本的には使用されている材料が同じなので、寸法によって強度が決定されてしまいます。したがいまして、比例配分などで試験数値を決定して試験を実施して下さい。具体的な数値について判断が困難な場合は、事前にお問い合わせください。 申請手続きに関するお問合わせ先 |
|
4-3.5 |
Q |
足継手/B制御式の申請について、工学的試験評価にはJIS-9214が適応されますが、海外の完成用部品製造メーカー独自の試験を行っています。 |
A |
JIS T9214に近い形の試験を実施していますので、試験成績書を提出してください。 |
「4-4 工学的試験評価:姿勢保持装置」
4-4.1 |
Q |
構造が同じでサイズが異なる構造フレームについて、強度的には小さいサイズのほうが条件が厳しくなると考え、小さいサイズの部品を用いて工学的試験評価を行いクリアしました。他のサイズについても、共通の結果を用いることは問題ないですか? |
A |
サイズ違いの部品については、構造が同じであれば、より条件の厳しい方で工学的試験評価をクリアしていれば、その結果を他方でも共有することは可能です。 |
|
4-4.2 |
Q |
「姿勢保持装置部品の認定基準及び基準確認方法」において、「背支持部」にはクッションに関する試験がありません。座支持部においてのみ、クッションの試験が必要なのですか? |
A |
背支持部のクッションについては、通常、座面のそれとは役割が異なるため、機械的強度に関する試験は求められていません。ただし、クッションの有無が背支持部の強度に影響すると予想される場合などでは、クッションを置いた(通常使用)状態で試験して頂く必要があると考えられます。 |
|
4-4.3 |
Q |
工学的試験評価は同等の試験内容であれば、規定のものとまったく同じ試験用治具・パッドを使用しなくてもいいですか? |
A |
規定は、製品に関して適正な工学的安全性が得られるように、試験方法や治具などを定めております。したがって、規定に則った治具などを用いて頂くことが望ましいです。しかし、それらを用いた場合と同等、あるいは、それ以上の工学的安全性が得られるような治具および試験方法であれば、その限りではないと考えられます。 |
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4-4.4 |
Q |
支持部のカバーの生体適合性と難燃性の試験について、具体的な試験方法を教えてください。 |
A |
生体適合性の試験については、以下を参照ください。 |
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4-4.5 |
Q |
「姿勢保持装置部品の認定基準及び基準確認方法」には、転倒防止器具の確認方法などが掲載されていませんが、JISや独自試験などによって確認すればいいですか? |
A |
JIS規格があるものについてはJISをご参照ください。JISなどの規格がないものに関して、自社で試験などを行っている場合にはその試験結果を提出して頂ければ、安全性判断の資料となります。 |
「4-5 フィールドテスト評価:義肢・装具」
4-5.1 |
Q |
フィールドテスト評価の途中で、色を変更して欲しいとの希望があり、異なる色の部品に変更してフィールドテストを継続しても問題ないですか? |
A |
部品を途中で変更した場合、変更した時点からフィールドテスト評価を開始したものとして再評価を行ってください。フィールドテスト評価は1つの部品を継続して使用してもらう必要があります。 |
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4-5.2 |
Q |
記入様式の2.挙証資料でフィールドテスト評価を入力する「【入出力用】様式A-6」のシートに、フィールドテストに使用した部品を入力する欄があります。申請する部品だけではなく、テスト時に被験者が使用した補装具を構成するすべての部品が対象となりますか? |
A |
フィールドテスト評価時に使用していた義肢・装具・姿勢保持装置の部品すべてが対象になります。 |
「4-6 フィールドテスト評価:姿勢保持装置」
4-6.1 |
Q |
姿勢保持装置の部品で、オプションを組合わせて使用できるものを申請しようと考えています。 |
A |
障害に合わせてオプション部品を選び、適した補装具に組み上げることができる場合、必要のないオプションを取付けているだけでは、そのオプション部品を使い評価したことになりません。障害の状態に合わせて、必要とされる方に必要な部品を取付けて評価してください。その際、それぞれの申請部品が3症例で使われるようにしてください。 |
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4-6.2 |
Q |
姿勢保持装置の完成用部品として申請したいものがあります。用途としては姿勢保持装置に取付けて使用するものですが、既製品として販売している椅子にも取付けて使用することも可能です。フィールドテストに既製品の椅子に取付けて評価した結果を提出しても有効ですか? |
A |
完成用部品は、補装具費支給制度の中で扱う義肢・装具・姿勢保持装置の構成品として申請を受け付けているもので、補装具として使えるかを確認するためにフィールドテスト評価を行うようにお願いしています。。したがって、姿勢保持装置の部品であれば、目的の使い方で姿勢保持装置の一部として使用したフィールドテスト評価結果を提出してください。 |
「4-7 フィールドテスト評価:期間」
4-7.1 |
Q |
申請受付が開始されてから、フィールドテスト評価を開始しました。申請締切までにフィールドテスト評価の90日間を終了することができません。申請締切を延長してもらうことはできませんか? |
A |
毎年度、完成用部品の通知を出すため1年間のスケジュールで期限を定めており、申請締切の延長はできません。フィールドテスト評価は、過去の評価と組合わせても問題ありません。今回の申請に間に合わない場合は、そのデータを次回以降の申請に使用してください。また、申請受付期間に関わらず、申請する部品が決まった時点で可能なものからフィールドテスト評価を行って頂いても問題はありません。 |
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4-7.2 |
Q |
様式A-6のフィールドテスト評価結果入力例に関して、実使用日数90日以上との記載があります。しかし、部品によっては90日以上の装着が必要ないものもあるかと思います。その場合、実使用日数(90日未満)での結果でもいいのでしょうか? |
A |
補装具費支給制度で扱う完成用部品として申請を受け付けているものは、障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律(平成17年法律第123号。以下「法」という。) 第5条第25項に規定する厚生労働大臣が定める補装具の種目の、義肢、装具、姿勢保持装置で用いる「補装具の種目、購入等に要する費用の額の算定等に関する基準に係る完成用部品」に収載するための申請受付になります。 ここでいう補装具には3つの定義があり、その1つに 「障害者等の身体に装着することにより、その日常生活において又は就労若しくは就学のために、同一の製品につき長期間に渡り継続して使用されるものであること。」とあります。 実使用日数が90日に満たない補装具に使用する部品については、完成用部品申請受付の対象外となります。 |
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4-7.3 |
Q |
新規申請を検討している部品で、現時点でフィールドテスト評価を行うことができていない製品に関して、過去の試用結果をフィールドテスト評価結果とすることは可能ですか? 例)A部品を試用中の患者Bに対して、8月1日から正式にフィールドテスト評価を開始した。しかし実際には、患者Bは4月1日からA部品を試用していたため、その期間の状況をフィールドテスト評価結果に加えて申請を行う。 |
A |
フィールドテスト評価は申請受付期間内に行って頂く必要はありません。申請する部品が目的に合わせて安全に使われるかを確認しているもので、評価期間は前後しても問題はありません。フィールドテスト評価を行った期間が1年前のものが含まれていても問題はありません。 |
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4-7.4 |
Q |
評価期間が終了しておらず、現在も患者が使用中の場合には、評価期間はどのように入力すればいいですか? |
A |
使用終了日の欄に使用の最終確認日を入力してください。様式に入力された使用開始日から使用終了日までの期間で審査を受けることになります。実使用日数90日を満たしていない場合には、今回申請されても条件を満たしていないため不合格となります。フィールドテスト評価を継続して行い、次年度、結果とともに申請していただくことは問題ありません。 |
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4-7.5 |
Q |
実使用日数90日間=(イコール)実用日数90日と聞きました。1日における使用時間に制限はありますか? |
A |
特に設けていませんが、訓練目的ではなく、生活の中で使う補装具としての使用を想定しています。障害に必要な補装具として判定され、支給されるものとして、妥当と考えられるか否かで判断してください。 |
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4-7.6 |
Q |
フィールドテスト評価の結果は臨床データの収集が困難なものに関して、臨床期間の使用日数を数年前のデータと合わせて使用しても問題はないですか? |
A |
フィールドテスト評価は、何年以内に評価したものという制約はありません。ただし、過去に1ヶ月、今回2ヶ月で合わせて3ヶ月とする場合、同一被験者に使用しているもので、評価している部品は同じものを継続して使用していることが前提となります。 |
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4-7.7 |
Q |
昨年度、フィールドテスト評価の症例数が不足しているために不合格となった部品を、再度申請したいと考えています。 |
A |
フィールドテスト評価は、適切な症例に行い、使用期間90日以上などの条件を満たしているものであれば、過去に行った評価が含まれていても問題はありません。ただし、過去に評価した部品と現在評価している部品とで、素材や形状に改良点がある場合、同じ部品を評価したと認められない場合がありますのでご注意ください。 |
「4-8 フィールドテスト評価:評価者」
4-8.1 |
Q |
「製作担当者の評価」とあります。今回申請する部品に製作する要素はないのですが、評価が必要ですか? |
A |
完成用部品は身体障害者・児(使用者)が使用する補装具の一部に使われるもので、安全に使えるものかの評価は必要です。 |
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4-8.2 |
Q |
3例のテストについて、弊社の直接のお客様だけではなく、1例は他の事業者を通してのお客様ということでもいいですか? |
A |
完成用部品として販売して使用されることを想定しています。そのためグループ会社だけではなく、中間ユーザーになる製作事業者やフィールドテスト評価を依頼する施設は、できるだけ外部の製作所や施設を選んでください。販売先で適切に部品が使用されるかをみています。完成用部品を販売している販売先でも問題はありません。 |
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4-8.3 |
Q |
製作担当者とフィールドテスト評価担当者は、別々の所属である必要がありますか? |
A |
別々の所属でなければならないとはしていませんが、なるべく他の所属の方にお願いするようにしてください。第三者の意見が入るようにしてください。 |
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4-8.4 |
Q |
今回申請する部品を使って、弊社が製作した補装具のうち、2例を弊社が評価し、1例を他社で評価した場合、「製作担当者」は誰になりますか? |
A |
3例とも貴社で製作したことになるので、フィールドテスト評価の条件を満たしません。 |
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4-8.5 |
Q |
申請予定の複数の部品(姿勢保持装置)を組合わせた状態でフィールドテスト評価を行っています。そのため組合わせた状態での全体の意見(危険性・安定感・快適さ)のご意見は頂けると思いますが、個々の部品(脚フレーム、背フレームなど)における使用感については、被験者、フィールドテスト評価担当者による意見が出しにくい部品もあるかと思います。 |
A |
フィールドテスト評価については組合わせて評価されることに問題はありません。フィールドテスト評価の対象は申請される個々の部品です。可能な限り個々の部品を評価したコメントを拾い出してください。中には複数の部品を合わせて一つの機能を持つ場合など、複数の部品で同じコメントになることも考えられますが、被験者、製作担当者、フィールドテスト評価担当者からは、個々の部品に対するコメントを集めてください。 |
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4-8.6 |
Q |
申請書類の中のフィールドテストにおいて、フィールドテスト評価担当者が「医療専門職」ではないテスト結果は評価の対象外になりますか? |
A |
フィールドテスト評価担当者が「医療専門職」ではないとのことですが、全く知識のない一般の方が評価をした場合、申請書の文面でそのことを判断することができません。どのような知識を持った方が判断したのかが分かるよう医師、義肢装具士、理学療法士、作業療法士のいずれかの職種の方にお願いしてください。 |
「4-9 フィールドテスト評価:その他」
4-9.1 |
Q |
記入要領の1ページに申請情報の非公開の希望申し出に関する記載がありますが、工学的試験評価資料・フィールドテスト結果資料・価格根拠資料についても情報公開の対象となりますか? |
A |
任意の様式を作成し、該当箇所のみを非公開にする旨を申し出てください。 情報公開の対象となるのは下記様式のみです。 その他 、下記の項目は情報公開の項目とはしていません。 |
5 その他について
5-1 |
Q |
これから完成用部品指定申請を行うことを検討しています。 |
A |
完成用部品指定申請の新規申請および変更・削除申請について費用は発生しません。しかし、新規申請部品のサンプルの送料、工学的試験評価、フィールドテスト評価などの諸費用については、申請事業者の負担となります。 |
申請手続きに関するお問い合わせ先
